办理iso13485医疗器械质量管理体系认证需要哪些资料-天生赢家凯发k8国际

　　iso13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9000标准的通用要求来规范是不够的，为此iso组织颁布了iso13485：1996版标准(yy/t0287 和yy/t0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

　　随着历史的发展，iso组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为iso13485：2003。大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把iso9001：2000版 iso13485：2003版 ce认证作为一揽子天生赢家凯发k8国际的解决方案来考虑。医疗器械行业一直将iso 13485标准（中国等同转换标准号为yy/t0287）作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在iso 9001：1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1 1的标准。因此，满足iso 13485标准也就符合iso 9001：1994标准的要求。iso 9001：2000标准颁布以后，iso/tc 210又颁布了新的iso 13485：2003标准（中国等同转换的yy/t 0287-200x标准正在报批）。日前，bs en iso 13485:2012（《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》）已更新，但此次更新没有改变标准的主体内容（仅前言和附件部分修改）且仅限欧洲范围（en标准），后续更新进程还请关注英国标准协会（bsi）。

　　一、申请质量管理体系认证的条件

　　1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。

　　2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，

　　医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。

　　3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，

　　并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，

　　质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。

　　并至少进行两次内审和一次管理评审。

　　4、申请覆盖的产品应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。

　　5、在认证申请前一年内，申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。

　　二、申请质量管理体系认证的申请方应报送以下材料：

　　1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书；

　　2、申请单位营业执照 (复印件)；

　　3、申请单位质量手册和程序文件；

　　4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；

　　5、近两年产品销售情况及用户反馈信息；

　　6、产品简介及主要外购件、外协件清单；

　　7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件)；

　　8、如同时申请产品认证，相同材料可只提交一份。

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