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医疗器械做fda认证到哪办多少钱 询盘留言|

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所属系列fda认证
关键词医疗器械做fda认证
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姓名 陈扬 手机号码 17722840165 固定电话 0755-23345367
公司全称 深圳市莫尼卡产品检测认证技术服务有限公司
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  咨询热线联系人:李先生

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  qq:2851288936

  地址:深圳宝安区石岩镇宝石路宝石科技园b栋3楼

  医疗器械fda认证

  i类医疗器械fda认证资料:申请人信息、产品英文名称即可

  ii类医疗器械fda认证资料:产品标识(企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述)产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料

  医疗器械fda认证测试:如果产品已经取得ce认证或ul认证,大部分资料(包括测试报告上的测试数据、技术参数、图纸资料等)都可以直接使用,不需要补做试验,即节省旱,又节省费用,当然,并不是所有的测试报告都能完全接受。fda并没有强制规定一定要有的实验室来测试,fda看重的是数据

  3

  i类医疗器械fda认证流程:申请企业注册和产吕注册即可

  ii类医疗器械fda认证流程:准备产品工艺资料、产品参数资料、产品结构资料、产品测试数据——撰写510k报告——提交fda审核——取得510k代码——产品注册和工厂注册——取得产品注册和工厂注册码

  4

  医疗器械fda认证费用:

  管制费:2179美金左右

  510k报告审核费分2种:

  1、fda机构审核:4300美金

  2、其他审核:5000-65000美金

  其他的测试费由申请方自己跟实验室协调

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广东深圳市宝安区深圳宝安区宝石科技园b栋3楼

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深圳市莫尼卡产品检测认证技术服务有限公司
陈扬10:20:47
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