����fda��֤
��������ʳʒ��ҩ�������(food and drug administration)���fda��fda �������ڽ������������ (dhhs) ���������� (phs) ��������ִ�л���֮һ����ϊһ�ҿ�ѧ����������fda ��ְ����ȷ������������������ڵ�ʳʒ����ױʒ��ҩ������ƽ���ҽ���豸�ͷ����ʒ�i�ȫ���������ա���������ϊ��ҫְ�ܵ��������֮һ��
������֤����:
����һ��ʳʒ��֤
����fda��ʳʒ��ũ��ʒ������ʒ�ĺ���������ʳʒ��ȫ��ӫ�����ģ�cfasan������ְ����ȷ��������ʳʒ��ӧ��ȫ���ɾ������ʲ��ұ�ʶ�����
�������ļල��ʳʒÿ�����2400����Ԫ������150�����ڽ���ʳʒ�����ĵ���ҫ����ص������
����1�� ʳʒ���ʶȣ�
����2�� ʳʒ���ӽ���
����3�� ʳʒ���ﶾ�������к��ɷݣ�
����4�� ����ʒ��ȫ������
����5�� ʳʒ��ʶ��
����6�� ʳʒ���к�ĸ����뾯ʾ
������������������2003��ͨ���ķ��ַ������������ʳʒ��ҵ����������ǰ�������fdaע�ᣬ���ڳ���ʱ��fda���л���ͨ��.
��������ҽ����֤
����fda��ҽ����е�ĺ���ͨ����е����佡�����ģ�cdrh�����еģ����ļලҽ����е����������װ�����������ط����½��о�ӫ���
����ҽ����е��χ�ܹ㣬с��ҽ�����ף�������������������fda�ල֮�£�����ҽ����;�ͷ�������ܵ��˺���fda��ҽ����е��ϊ���࣬խ�����ලխ�ࡣ�����ʒ���г��ϲ������ڵ���ӱ������fdaҫ�ҽ����ϸ������ʵ�飬���������ŷ���ҽѧ��ͳ��ѧ֤��˵����ʒ����ч�ժͱ�ȫ�ԡ�
����������ױʒ��֤
������ױʒ��ըע��ƻ���vcrp��
����fda��ױʒ��ɫ�ذ칫��ӧ��ױʒ��ҵ��ҫ���ƶ��˻�ױʒ��ըע��ƻ����ƻ����������֣���ױʒ����������ըע��ͻ�ױʒ�ɷ�������
��������vcrp�ĺô�
����������ըע�Ტ���ע��ų�����ʾfda�ըó��һ����ʒ������fdaҳ�������������ò���vcrp���ȡ��ע��ż������ž�����ҵ�����������ҿ���ͨ������vcrpֱ�ӻ���������棺
������ȡ��ױʒ�ɷ���ҫ��ϣ��fda����vcrp�õ���������ϣ�����������ݿ⡣�����ǰʹ�õ�ij�ֻ�ױʒ�ɷ�һ������ϊ���к���ӧ�����õģ�fda��ͨ��vcrp���ݿ��е�ͨѷ¼֪ͨ��ʒ�������̻������̡������ij�ʒ����ע�����ݿ��у�fda����֪ͨ�㡣
�����ġ�ҩʒ��֤
����fda��ҽҩ��ʒ��һ������������֤�����ա�ȷ����ҩ�i�ȫ����ч.�ó������£�
����1. �о�����ҩ���� (ind):
��������ҩ��˾��fda�ݽ�ind,fda����ҩ�ļ�ʼ��.��ʱ��ҩ������ʵ����δ��ʼ��fda��ҫ������ⰲȫ�����붯��ʵ�����ݣ��ծ�����ҩ�ƿ��㹻��ȫ��������ʵ���.
����2.����ʵ�飺
��������ʵ�鹲��4����. һ����ҫ����ҩ��i�ȫ�ԣ���ҫ�����ã���л�������ȣ�������һ��с�ڽ�00.
����������ҫ����ҩ�����ч�ԣ��ծ���ҩʒ�ƿ�����ч������������. ͬʱ��ҩʒ�i�ȫ���붾������ҳ�����й۲�ķ���. ����ʵ���������һ��с��300.
�����������ʵ�����˹��裬�����������������ԣ�ʵ���������. ���ڽ�������ͬ������σ���ͬ����ⱥ���벻ͬ����ҩ������ȫ����о�ҩ�i�ȫ������ч��. ����ʵ����������ڼ��ٵ���ǧ����.
����������ҫ����ҩ������у���ҫ����ҩ��ij��ڰ�ȫ�ԣ��µ���ⱥ,��.
�����塢������֤
����ʳʒ�ӵ������ָһ������ӹ�������װ�洢����ʳʒ��������ʳʒ�ܹ��ӵ����ij���.�����ij��ϰ����������ͻ����մɲ�����ľ��ʒ�ȣ���щ��ʳʒ�ܹ��ӵ����ij��ϵļ�����ȫ���ֱ���¹�ʹ���ߵ���ʳ��ȫ�ͽ��������զ������ʒ���ڵ�������ҫ����fda��������صļ����֤
��������������֤
����1. application form
�����������������˾��ϣ����ʒ��ϣ��
����2. product file / technology specification
������ʒ�ļ�/�������ϣ���ҫ��������ϸ��˵����/�����ֲᡢ��װ�ֲᡢά���ֲ�ȣ���ʒװ��ͼ���լ���ʒ������ϣ�������������ʩ���乤��ԭ��������
����3. label
������ǩ�����ϲ涨��ӣ�ı�ǩ���������־�ľ�ʾ��ǩ����ʒ��ǩ����������֤��ǩ����complies with 21 cfr 1040.10 & 1040.11����������ڱ�ʾ��ǩ�ȵȡ�
����4. laser information
��������������ϣ�����ⷢ���������͡����ʡ������·ͼ��������������������ϸ�֤/���լ�¼(���ɹ����������ң���ҫ�ṩ�ó��ҵ���ϣ��������������/datasheet��˵���顢���ü�����������fda��֤/�еļ����ṩfda����)��
����5. calibration report of power meter
������ʼ���ȼ����춨�ϸ�֤�����档
����6. quality control system
�������������ļ�����ҫ�����ڲ������������̱�ͼ�������̡��ʿع淶/������ķ���ĺܿأ������߳����������ϼ�ⵥ����ʒ��ⵥ���ڲ����鱨���(�����������)��
����7. us agent / importer
�������������˼�������������ϣ��������ϵ�������������绰/����/���ʡ�������ϸ��ַ/�������롢��˾���ƣ��լ�u.s. agentί�д�����ȩэ�顣
�����������̣�
������ҵ�ǽ�
������ҵע�������
����fdaȷ�ϣ�������ҵ���кţ� 1.2.��ʒע��
����1ҽ����е��ʒ��ȫ���ճ̶ȷֳ�3�ࣺ a)1�� ҽ����е��������
����2�� �г����ͽɣ���510��k���ͽɣ� c)3�� pma����ǰ�� 1.2.2ί�д���
������fdaע����ͨ��ί��э�顷�����˴���ǩ�֣��ӹǹ�˾���£� 1.2.3�ṩ����
������ҵ����ӫҵִ��
������ҵ���˴���֤��,���ŷ��˵ǽ�֤�� (��ӡ���ӹǹ�˾����) c)��ч���ڵ�����֤������������֤֤��(��ӡ���ӹǹ�˾����) d)��fdaע���������(��,ӣ�ĸ�һ�ݣ��ӹǹ�˾����) e)fda������ҫ���ύ�������ļ������у���
������ҵ��飨��ҵ����ʱ�䡢�������ܡ�������������ҫ����ʒ�ּ������ܡ��ʲ�״������ 1.3 ����
����ע���������ѣ�
����510(k)��pma�谴fda���ϲ������շѱ�֧����
��������ע��
�����շѻ���㣬 fda60�����������ע�
����fda��վ������֪ע����� ��510(k)��pma��fda�����������ż�
����������ī�ῠ�����֤����ȫ�������ʒ������֤
