���ӳ�ʒ����fda��֤�ľ���������ʲô-天生赢家凯发k8国际

����fda������ʳʒҩ������֣�u.s. food and drug administration����ӣ����д�����ǹ���ҽ����˻��������������ἴ������ȩ��ר�ŵ���ʳʒ��ҩʒ������ִ�����ء�fda��һ����ҽ������ʦ��΢����ѧ�ҡ�ҩ��ѧ�ҡ���ѧ�һ�ͳ��ѧ�ҵ���ʿ��ɵ������ڱ������ٽ�����߹��񽡿����������ƶļ�ػ�����ͨ��fda��֤��ʳʒ��ҩʒ����ױʒ��ҽ�����߶�������ȷ����ȫ����ч�ġ��������ƚ��ٸ����ң�ֻ��ͨ����fda�ͽɵij��ϡ���е�ͼ������ܽ�����ҵ���ٴ�ӧ�á�

����fda��֤��ʒ���ʒ�χ��ҫ�������¼���

����1��ҽ����е��ҽ���豸��2��ʳʒ��3��ҩʒ��4�����ӳ�ʒ��5����ױʒ��6��ʳʒ�ӵ�����

��������/ԭ��

�������뷽����

������������������

������ױʒfda��֤

����1

������ױʒfda��֤���ϣ�1���������2����ʒ��ǩ��˵����3����ȫ�լ�������鱨�棬�լ���ч�ԣ������ԣ������鱨�棻4����ʒ�䷽���豸���ռ�飻5������ƥ���̼������鱨�棻6���ṩ���걨�ļ����������������ʒ��7����ʒ���ƽ��ڳɷֱ�

����2

������ױʒfda��֤������ŀ��1���ؽ������ԣ�2��΢������ԣ�3��ƥ���̼����ԣ�4�������ɷַ�����5��tra����ѧ������6���ɷֱ�ǩ��ˣ�7��������ч����

����3

������ױʒfdaע��ҫ��

����1����ױʒ�ɷּ��京������

����2���޸ļ�ױʒ��ǩʹ�����fda�ı�ǩ����

����3����ױʒ������ҵע�᣻

����4����ױʒ�ɷ�ע�᣻

����end

������������ʒfda��֤

����1

���������ʒfda��֤���ϣ�1����������ϣ��2����ʒ���ա��棻3����ȩί���飻4����ʒӣ�����ơ�����ͺš����ƻ��ǩ

����2

���������ʒfda��֤������ŀ������ⲩ�ij��������ʡ���͸�ԡ������ʵ�

����3

���������ʒfda��֤���̣���ҫ������ʒ���ԡ������߲��ա��沢�ύfda�����걨ע�ᡪ��ȡ��ȷ�ϻ���������������

����end

����ʳʒ�ӵ�����fda��֤

����1

����ʳʒ�ӵ�����fda��֤���ϣ���ʒӣ�����ơ�ͼƭ����˾ӣ�����ơ�ӣ�ĺ�˾��ַ���绰����ϵ�ˡ����䡢��վ

����2

����ʳʒ�ӵ�����fda��֤���ա�׼��

����1��ֽ��ʒ��׼ u.s.fda cfr 21 176.170

����2���л�Ϳ�㣬�����͵����ʒҫ�� u.s.fda cfr 21 175.300

����3��ʳʒ�������ܷ�ȧ���ܷ���ĵ�ҫ�� u.s.fda cfr 21 177.1210

����4���մɡ��������´����� u.s.fda cpg 7117.06.07

����5������ҫ�� u.s.fda cfr 175.300&cpg 7117.05

����3

����ʳʒ�ӵ�����fda��֤���ã�1000-5000����

����end

������ͨʳʒfda��֤

����1

����fda��ʳʒ��ũ��ʒ������ʒ�ĺ���������ʳʒ��ȫ��ӫ�����ģ���ְ����ȷ��������ʳʒ��ӧ��ȫ���ɾ������ʲ��ұ�ʶ�������ҫ����ص������1��ʳʒ���ʶȣ�2��ʳʒ���ӽ���3��ʳʒ���ﶾ�������к��ɷ֣�4������ʒ��ȫ������5��ʳʒ��ʶ��6��ʳʒ���к�ĸ����뾯ʾ

����2

��������fda����2003��12��12�տ�ʼҫ������������������ʳʒ���ͷ���ʳʒ���ĺ�˾������fdaע�ᣬ���û��ע����щ��˾�ij�ʒ�ͳ����������ϰ���������ָ�ĺ�˾������ʒ����������˾����װ��˾��������˾��װ��˾�ȵ�

����end

������ͷʳʒfda��֤

����1

������ͷʳʒfda��֤���ϣ�1�������˻�������ӫҵִ�ո�ӡ����2����ʒ���ա��渴ӡ����ɨ�����ӣ�i棩��3����ʒӣ��˵���飻4���ͺź���嵥��5����ʒ�ɷ��嵥��6���������˵����7����������ͼ��8����ʒ�䷽������

����2

������ͷʳʒfda��֤���̣�

������������ԡ���ȡ�ò��ա��桪����������������ʒ���ձ���������ҵ��������ȡ��fce���sid�롪������������

����3

������ͷʳʒfda��֤���ڣ�

������������ե�ȡ��ע���룬һ����ҫ2�������ң��ӽ���һ�����������õ�

������ע����ͷʳʒ����������������ʳʒ��ҳ��������ʳʒ��һ�㶼�ƚϱ�fda�ͺ��ع�ע�����ڵ������ĺ�ͷʳʒ��ҫ��û��fdaע�ᣬ�����ͻᱻ������û���κ�ͨ�ڵ���أ����һ����ܱ����

����end

����ҽ����еfda��֤

����i��ҽ����еfda��֤���ϣ���������ϣ����ʒӣ�����ƽ���

����ii��ҽ����еfda��֤���ϣ���ʒ��ʶ����ҵ��װ��ʶ��ʹ��˵���顢��װ��������ʒ��ʾ����ʒ��������ʒ��Ԥ����;������ԭ����������դ�����������ƭ������ͼ��װ��ͼ���ṹʾ��ͼ����׼�淶�����ա��桢������֤����

����ҽ����еfda��֤���ԣ������ʒ�ѿ�ȡ��ce��֤��ul��֤���󲿷����ϣ��������ա����ϵij������ݡ�����������ͼֽ���ϵȣ�������ֱ��ʹ�ã�����ҫ�������飬����ʡ�����ֽ�ʡ���ã���ȼ�����������еij��ա��涼����ȫ���ܡ�fda��û��ǿ�ƹ涨һ��ҫ�е�ʵ���������ԣ�fda���ص�������

����i��ҽ����еfda��֤���̣�������ҵע��ͳ���ע�ἴ��

����ii��ҽ����еfda��֤���̣�׼����ʒ�������ϡ���ʒ�������ϡ���ʒ�ṹ���ϡ���ʒ�������ݡ���׫д510k���桪���ύfda��ˡ���ȡ��510k���롪����ʒע��͹���ע�ᡪ��ȡ�ò�ʒע��͹���ע����

����ҽ����еfda��֤���ã�

�������ʒѣ�2179��������

����510k������˷ѷ�2�֣�

����1��fda������ˣ�4300����

����2��������ˣ�5000-65000����

���������ij��է������뷽�լ���ʵ����э��

����end

����ע������

����fda��ǩ���κ����ʵij�ʒ֤�飬�����ϼ�������νfda��֤֤�鶼�ǵ�����˾�լ�ǩ���ķ���֤�飬��fdaһ���ϵ��û��

����fdaֻǩ������gmp��ϵ֤��

�����������������޹�˾(ī�ῠ��ҵ��)

������ϊ ѡ������