���� |
| ����ȷ����ʒ�ķ��� ��������cfr title 21��862-892���ִ������ҽ����е�����մ˷��������в�ʒ���ࡣfda�������? �����ڶ�����ѡ��һ�����������ˣ�us agent�� ������������ע���� ����1���ʒֱ�ӽ��й���ע��ͳ�ʒ������2���ʒ��ҫ��510(k)�ļ��� �������ij�����fda�ύ510(k)�ļ������ļ����� �������岽�����й���ע��ͳ�ʒ���� ���� |
���� |
| ����ȷ�ϲ�ʒ�ƿ�����fdaʳʒ���ʒ�χ �����ڶ�����ѡ��һ�����������ˣ�us agent�� ����������������ҵӣ����ϣ�ͳ�ʒӣ����ϣ �������ij�������ע�� ���� |
���� |
| ����ȷ�ϲ�ʒ�ƿ�����fda���ƶķ�����ӳ�ʒ��χ �����ڶ�������дfdaҫ��ķ�����ӳ�ʒ���� �������������ύ������fda �������ij����յ�fda֪ͨ���ͷ��к� ���� |
���� |
| ����ȷ�ϲ�ʒ�ƿ�����fda���ƶķ�����ӳ�ʒ��χ �����ڶ�������дfdaҫ��ķ�����ӳ�ʒ���� �������������ύ������fda �������ij����յ�fda֪ͨ���ͷ��к� ���� |
���� |
| 1.classi��ҽ����еע������̣� ����--ǩ����ͬ��֧������ ����--�����ǰ�������fda������֧��fda��� ����--�����ǰ������й���ע���ʒ���� ����--����˻������źͳ�ʒ������ ����--֧��β�� ����--fdaϵͳ�զ����乤��ע��ţ�90���զ����䣩 ����class ii��ҽ����еע�����̣� ����--ǩ����ͬ��֧������ ����--������ָ����д510��k)�ļ� ����--�����ǰ�������510(k)����ѣ�����֧��fda����� ����--��fda�ύ510��k)�ļ� ����--fda����rta�����ܶȣ����� ����--fda�����ļ����� ����--������ָ�������ļ����ģ�����ͨ�� ����--֧��β�� ����--��������i���ʒ�����̽��й���ע��ͳ�ʒ���� ����2. fdaע��ҫ������� ����fda��ע��ʱ�����й������ģ�����ע����ɺ�ÿ��fda����ע�����ݿ����ȡ������ҵ���з��м�飬�ڱ�fda�鵽���ӵ�fda��֪ͨ��֪ͨ���������ʱ�䣬 ����ŀ�ģ���ϵ����ϣ�� ����3. fdaע��ǿ��ҫ��˰��ϱ����� �����˰��ϲ�˾��fda�ǻ���������ϊfda�ṩ����֧�֣������˾�ѿ�ӵ�е˰��ϱ�������fdaע��������ṩ���뼴���զ�ʶ���˾��ص�ע����ϣ�������˾ ����û�е˰��ϱ�����ע���������ҫ���������˾��ע����ϣ�����ե˰��ϱ�����fdaע���в��dz���ģ�������ϊ2016��3��3�գ��ժ�ķ���仯���ڴ������у� ����4. fdaע�������һ���ã� ����class i ��ʒfdaע������һ��ϊ2-3�ܣ�����fda���֧��ʱ�䣩��ע����ɺ��������owner/opterator number��listing number, 90����fdaϵͳ�զ����� ����registration number, ��ʒ���խ����������ء� ����class ii��ʒ��ҫ�ƚ���510(k) �������������������class i���衣 ���� |
