����ɳ��ʳʒҩʒ�ල�����֣�saudi food and drug authority, sfda�������ܡ��ල�Ϳ���ɳ�ذ�������������������ɳ�ذ������г���ʳʒ��ҩʒ��ҽ����е�����������ƶ�ǿ���եı��淶��
�����������÷�χ
����ҽ����еָ����ָ�κ��豸�����������ߡ����������ߡ�ֲ��������լ���уʒ�����������ϻ��������ƻ������ʒ��
����a. �����̴��㽫�䵥�������ʹ�������࣬��ʵ������һ�������ض�ŀ�ģ�
������ϣ�Ԥ������⣬���ƻ⼲����
������ϣ���⣬���ƣ�������˺�����ϣ�
�����խ��ʽṹ���������̵��о����滻���ļ�֧�֣�
����֧�ֻ�ά��������
��������ŀ��ƣ�
����ҽ����е������
����ͨ��������걾���������飬ϊҽѧ�����ŀ���ṩ��ϣ��
����b. ����ͨ��ҩ���������л�ֶ��������л�������ʵ������ҫ��Ԥ�����ã�������ͨ�����ַ�ʽ������ʵ��Ԥ�ڵĺ��ܡ�
������������
�����������dz����ͷ���ҽ����е��
��������ҽ����е��
�����ġ���ҫ���ɷ���
����1.��ҽ����е���з��桷
����ϊ����ɳ�ذ���������������ȫ��ȷ��ҽ����е�������������ڵ����졢��ӧ��ʹ���ܹ��������ߣ�ʹ���ߺ͵�������������ȫ��sfda���ƶ��÷��档
����2.��ҽ����е�嵥����������ҫ��ָ�ϡ���mds-g5��
����ϊ��ȷ��ҽ����е�嵥medical devices listing���լ���ȡ��ҽ����е�������ɣ�mdma�������ҫ�����ƶ���ָ�����ļ���
������ע��������ط��ɷ������sfda��ѯ��
�����塤��֤����
�������п�����ɳ�ذ������г����۲�ͷ��ʹ�õ�ҽ����е���������ɳ�ذ����������з��桷���������ҫ��ҽ����е�����̱�������sfdaǩ���������������ɣ�medical devices marketing authorization, mdma����
����ҽ����е�������ҽ����еȫ��э��������(ghtf)�����ĵ����ǣ����ô��ձ���������ŷ��/ŷ������ó�����ˣ���һ������˾����ͻ������ط���ҫ���ҷ���ɳ�ع��ڱ�ǩ��ӧ�ͣ���ʹ���������ض�ҫ���ɻ���������ɡ�
�������������̵�����
��������ɳ�ذ��������ڵ�ҽ����е�����̡���ȩ�������������լ������̣�����ҽ����е��ҽ�������ṩ���լ�������ط�����ҫ��ɳ��medical devices national registry(mdnr)���еǽǡ�
��������������ɳ�ذ��������⣬�������ɳ�ذ���������������ȩ������
���������̱����������沢���������䡰ҽ����е�����ĵ�����/��ivd�����ĵ�����
���������̱�������iso13485:2016��������ͬ���ñ���ҫ������ά������ч������������ϵ
�����ߡ���֤����
����a. �������dz����ͷ���ҽ����е
����ӧͨ����ҽ����е�嵥medical devices listing�������mdma���ķ�ʽ����ע�ᣬ����������������ըͨ�����mdma�ķ�ʽ���еǽǡ�
����ÿ��ҽ����е��ÿ�������̺ͷ����̶������ύһ�����룬�������������������ϣ�
����-��˾�ĺ���ע����루��mdnr���룩
����-���ں�/��������ҽ����еִ��(mdel)
����������ӧͨ��sfdae-services��ŀ�ύ��������ṩ�����ļ�
����������֧��ע�����
������˺ϸ����sfda���������롰ҽ����е�嵥medical devices listing��
����b. ����ҽ����е
���������ȡmdma
��������������ɵ��������̡����������̻��������̵���ȩ�������羳��������ͬ�⣩�ύ��
����������ͨ��sfdae-services��ŀ�ύ��������ṩ�����ļ�
����������֧��ע�����
������˺ϸ����sfda����䷢mdma
�����ˡ��ļ�ҫ��
����1. ���ϡ�ҽ����е�嵥����������ҫ��ָ�ϡ���mds-g5������1��/��2ҫ��ı�ǩ��
����2. ����iso13485:2016��������ͬ���ñ�ҫ�������������ϵ
����3. ���ϡ�ҽ����е���з��桷������
����4. ҽ����е����ҽ����еȫ��э��������(ghtf)�����ĵ����ǣ����ô��ձ���������ŷ��/ŷ������ó�����ˣ���һ������˾����ͻ������ط���ҫ���֤�����ļ�
�����š��ڼ������ʩ
������դ˴�covid-2019ȫ��χ�ڵĵ���sfdaҳ�ѳ�ȡ��ӧ������ʩ�����ɽ������ƣ��ӿ�ע�����̣���ϊɳ�ر��ع����ͷ�����˾�ṩ����֧�֣���ȷ�����治��խ���״�������������ҽ����е�ĺ�ӧ�����谭��
����ϊ��ȷ��ɳ�����㹻��ҽ���豸�������ʒ��ӧ�����ѳ��������µļ�ܸ�Ԥ��ʩ��
����1.���ڸ��˷�����ʒ��ppe��
����sfda��ӿ��������̣�����ȷ���䰲ȫ���������������ǩ��ҽ�ƹ��˷����豸��ppe����ҽ���豸�������ɣ�mdma��������ҽ�ÿ��֣�ҽ������һ���է�������
������ͨ��mdma���ע��֮ǰ���������й�˾�ṩ��ʱ��������֤
������û��ҽ�ƿ���ʱ��ҽ�ʒ����ṩ�߿����ڽ��������ʹ��n95����
����2.����δ����ȩ�ĸ��˷����豸��ppe������
������֯sfda�����ŷӽ�����˷��ʣ���ȷ��ԭ���ϻ�����������̵i�ȫ�ժ�����������������̵i�ȫ�ժ������ǿɽ��ܵģ����ڽ���σ���ڼ�䷢��ʱ����֤��
����������ӧ�ժ���sfdaע�Ტ������������ҫ���������ȩ������iso 13485��֤��
����3.ivd kits����������լ��у��ľ�����������
����sfda����ϊר�����ڣ�covid-2019����ivd�լ��у������о���;��ǩ���������ͽ������ɡ�
