��������ʳʒҩʒ������[1] food and drug administration���fda����������������������������������ȫ��ҩʒ��ʳʒ��������ʒ����ױʒ����ҩ��ҽ����е�լ������ʒ�ȵĺ�����
������ϵ�ˣ���ůʿ
�����绰����ͬ��
����qq��2851288794da��ҽ����е����ȷ���ϸ�ķ��壬�䶨�����£�����νҽ����е��ָ������������֮������װ�á����ߡ���е�����ߡ�����ܡ������լ������������ʒ��������������������ȷ����national formulary��the unite states pharmacopeia��ǰ�����ߵĸ�¼���ߣ�Ԥ��ʹ���ڶ�������༲��������������״��֮��ϣ������ڼ���֮�����������������ߣ�Ԥ��ӱ�춯����������幦�ܻ�ṹ�����������³´�л���ﵽ����ҫŀ���ߡ���ֻ�з������϶���ij�ʒ��������ҽ����е���ڴ˶����£�����ҽժ�ڸ��������빤�ߣ���ʹ�������߿���һ���̵깺��֮�۾����۾�ƭ����ˢ�밴ħ���ƚ������ĵȶ�����fda֮������χ��������ڶ�ҽ����е���϶����в�ͬ�����ݷ��յȼ��ij�ͬ��fda��ҽ����е��ϊ���ࣨ��������յȼ��ߡ�fda��ÿһ��ҽ����е����ȷ�涨���ʒ�������ҫ��fdaҽ����е��ʒŀ¼����¼����1��700���ֲ�ʒ���κ�һ��ҽ����е��ҫ���������г�����������ū���������в�ʒ�������ҫ��fda���ҽ����е�ƶ������෨��������ʱ�ؽ����ĺͳ��䣬�������ķ��������࣬��ҫ����������ʳʒ��ҩʒ�뻯ױʒ������fd&c act�����������������ڽ���������������װ�ͱ�ʶ�����������ͱ�ȫ������ʒ�������ȫҽ����е�������ִ�������������щ������fda�����˷dz���ϸ�ľ��ͣ��������о���ij���ҫ����ҵ�ڼƻ����������г�ǰ������ϸ��������լ���ʒ��صķ���;���ҫ������ͬ��������ʒ��ҫ������ȷ��������ϣ����ҵ�Ϳ����������йص��걨���ϣ�����һ��������fda�걨�ի�ȡ���ͽɡ������κβ�ʒ����ҵ���������ҵע�ᣨregistration���ͳ�ʒ������listing�����ԣ����ʒ��ռ47%���ң���ʵ�е���һ����ƣ�general control�������ֲ�ʒֻ�����ע�ᡢ������ʵʩgmp�淶����ʒ���ɽ��������г������м�������ʒ��gmpҳ���⣬������������ʒ������fda�ݽ�510��k�����뼴pmn��premarket notification�������ԣ����ʒ��ռ46%���ң���ʵ�е���������ƣ�special control������ҵ�ڽ���ע�����������ʵʩgmp�͵ݽ�510��k�����루���ٲ�ʒ��510��k�����⣩���ԣ����ʒ��ռ7%���ң���ʵʩ��������ǰ���ɣ���ҵ�ڽ���ע�����������ʵʩgmp����fda�ݽ�pma��premarket application�����루���֢����ʒ����pmn�����ԣ����ʒ����ҵ��fda�ݽ�������ϻ�fdaֻ���й��棬�������֤��������ҵ���ԣ�����е����ҵ��ݽ�pmn��pma��fda�ڹ����ͬʱ�������ҵ����ʽ���г�����������clearance������������ҵ���լ�������������ҽ����е�г���ֱ���������ʒ����������������ƿ���ҵ�����ֳ�gmp���ˣ�����fda���ݲ�ʒ���յȼ�������ҫ����г��������ۺ����ؾ������ۺ��������ݿ�֪�����ֲ�ʒ�ڽ�����ҵע�ᡢ��ʒ������ʵʩgmp�����ٵݽ�510��k��������ɻ��fda�����с�1��510(k���ļ�ҳ��fda��pmn������ļ���������ӧfd&c act��510�½ڣ���ͨ����510��k���ļ���2��ʵ������աƚϣ�se��3��510��k��������������ǰ������ȷ��ʒ�ƿ�fda����ҽ����е����ʒ��𡢹���ҫ����ȷ���빤�����ݣ����������еij�ʒ�����з�����ǿ�ʊ�����ʒ�ƿ���ϸñ���һ��ҫ�����������ʽ���鱨�棩������510��k�������ļ�ǰ���迼���ƿ�������ҫ�ݽ�����ʱ�ݽ��լ��ݽ���һ�����ʵ�510��k�����룺����510��k��������510��k������510��k���������������fda�����������ӧ��ʱ��������ġ���ʱ�ļش���fda�ݽ�����������ֽ�ŵ�сӧ����letter size��21.5cm x 29.7cm�������еݽ�fda��������ҵ�����б��ݣ���ϊfda���յ��������ϻ���ɨ���¼��ͬʱ�����������ϣ������黹��ҵ�����ٲ��ֲ�ʒ��fda������ҵ�����ֳ�gmp���ˣ���ҵ���������gmp����ҫ����fda�ֳ����ʱ�䱸���ʵġ���gmp����ҵ��һ���˽�ķ�����ա����֪fda����ʽ��ϵ�����fda�������������һ�����˽⣬������fdaֱ�ӽ������է��㼰ʱ��������ҵ����ȷ�լ���ί����ѯ����������fda���ճ���ͨ��
